Các hệ GMP Việt Nam công nhận

Việt Nam (theo Circular 08) chấp nhận GMP certificate từ nhiều nước tham chiếu, không yêu cầu DN phải xin GMP riêng của Việt Nam nếu nhà máy đã đạt 1 trong các chuẩn sau:

Hệ GMP	Cơ quan cấp	Ghi chú
WHO-GMP	Tổ chức Y tế Thế giới	Chuẩn phổ biến nhất toàn cầu, được công nhận rộng rãi
EU-GMP	Cơ quan quản lý dược các nước EU	Yêu cầu cao, thường đi kèm CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) từ EMA
PIC/S-GMP	Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme	Hệ hợp tác quốc tế giữa nhiều cơ quan quản lý dược
US-cGMP	FDA (Mỹ)	Current Good Manufacturing Practice — thường kèm CPP từ FDA
Japan-GMP	PMDA (Nhật Bản)	Chuẩn của cơ quan quản lý dược Nhật
TGA-GMP	Therapeutic Goods Administration (Úc)	Cũng được Việt Nam công nhận theo Circular 08

Yêu cầu bổ sung

Chỉ cần 1 Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) — từ nước sản xuất HOẶC từ 1 Stringent Regulatory Authority (SRA) như FDA/EMA/PMDA — kèm theo hồ sơ Module 1 bằng tiếng Việt, nhãn tiếng Việt, và tài liệu GMP cho MỌI địa điểm sản xuất liên quan.