Đạt chuẩn FDA KHÔNG có nghĩa tự động đạt EU — nhiều DN tưởng 1 chứng nhận dùng được cho mọi thị trường.
⚠️ Lưu ý quan trọng: FDA và EU là 2 hệ quy định ĐỘC LẬP, không công nhận lẫn nhau. Đạt chuẩn 1 bên không tự động đạt chuẩn bên còn lại — cần test riêng cho từng thị trường đích.
| Đặc điểm | FDA (Mỹ) | EU |
|---|---|---|
| Khung pháp lý | Title 21 CFR, Parts 170-199 — quy định theo từng loại vật liệu (nhựa, cao su, giấy...) | Khung chung Reg. 1935/2004 + GMP Reg. 2023/2006, và quy định riêng cho nhựa (Reg. 10/2011) |
| Cơ chế đánh giá | Food Contact Substance (FCS) — chất phải nằm trong danh mục cho phép hoặc có FCN (Food Contact Notification) riêng | Đánh giá bởi EFSA (European Food Safety Authority) — cả monomer và phụ gia đều cần được EFSA phê duyệt |
| Yêu cầu bổ sung | Migration testing theo điều kiện sử dụng thực tế (nhiệt độ, thời gian tiếp xúc, loại thực phẩm) | Yêu cầu test migration RIÊNG theo chuẩn EU + phải có Declaration of Conformity (DoC) kèm hồ sơ hỗ trợ |
| Công nhận nội khối | Áp dụng thống nhất toàn liên bang | Nguyên tắc "mutual recognition" — vật liệu hợp lệ ở 1 nước thành viên được công nhận ở các nước EU khác |
Nếu bán cả 2 thị trường Mỹ và EU, cần chuẩn bị 2 bộ hồ sơ/test riêng biệt — không dùng chung được.
📞 Cần tư vấn hồ sơ vật liệu tiếp xúc thực phẩm cho sản phẩm nhựa/cao su cụ thể? Liên hệ Admin để được hỗ trợ trực tiếp.
Liên hệ Admin: Zalo 0979 658 811*Nội dung tổng hợp mang tính tham khảo theo quy định hiện hành của FDA/EU. Vui lòng đối chiếu văn bản chính thức và kết quả kiểm nghiệm thực tế trước khi áp dụng.